中国千万白癜风患者将迎来治疗曙光!2026年1月30日,康哲药业8A8.SG)皮肤健康业务公司德镁医药有限公司(以下简称“德镁医药”或“公司”)宣布:公司重磅创新药磷酸芦可替尼乳膏已正式获得中国国家药品监督管理局的新药上市许可申请,成为国内首款且唯一获批用于白癜风治疗的靶向药物,适用于12岁及以上儿童和成人非节段型白癜风患者。
值得关注的是,此前,德镁医药已向港交所递交上市申请,此次核心产品的获批上市,不仅填补中国白癜风靶向治疗空白,大幅提升其市场竞争力,更将为德镁医药资本化进程注入强劲信心与更多核心价值支撑。
白癜风是一种以皮肤色素脱失为典型特征的慢性自身免疫性疾病,发病根源在于合成色素的黑素细胞缺失。病变引发的褪域会随病程进展逐渐扩大,可累及全身各处皮肤,甚至波及毛发与口腔内部。该病体表明显的白斑会对患者造成深刻的心理与社交影响。患者常因容貌异常产生自卑、焦虑等负面情绪,在社交、求职及婚恋等场景中易遭遇误解与偏见,进而显著加重生活和心理负担。
长期以来,国内白癜风治疗领域缺乏针对性获批药物,传统疗法疗效有限且存在标签外用药、安全性风险等问题,患者对有效治疗方案的需求极为迫切。据灼识咨询报告显示,国内白癜风治疗药物市场规模预计将从2024年的28亿元增长至2035年约219亿元,复合年增长率高达20.7%。在此背景下,德镁医药磷酸芦可替尼乳膏的获批上市,为中国超千万的白癜风患者带来全新治疗选择,具有重大临床和社会意义。
根据乐城管理局发布的新闻稿,1月31日,中国白癜风精准诊疗与创新转化论坛隆重举行,大会汇聚全国近千名皮肤科医生,见证了磷酸芦可替尼乳膏中国荣耀上市,以及我国白癜风靶向治疗“零的突破”这一历史性节点。磷酸芦可替尼乳膏的中国获批,无疑将推动白癜风诊疗事业朝着更精准、更创新、更高效的方向发展。
作为美国FDA及欧洲EMA批准用于非节段型白癜风复色的首款及唯一药物,磷酸芦可替尼乳膏的疗效及安全性已得到全球认可。在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究的数据显示,治疗24周时,29.9%的患者主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%;当治疗延长至52周时,复色效果持续,证实了其持续治疗的长期价值。
值得一提的是,磷酸芦可替尼乳膏非节段型白癜风适应症已于2023年8月获海南省药品监督管理局批准临床急需进口,并于博鳌超级医院试点使用,并陆续落地大湾区、华北部分医院进行试点应用。根据海南乐城管理局披露的数据,仅海南博鳌超级医院一家医院,在产品正式获批之前,已为超过7,700位患者开出处方,体现患者治疗迫切度。丰富的临床数据与先行先试经验,为磷酸芦可替尼乳膏此次获批上市后惠及更多中国患者,以及快速销售放量筑牢基础。
在特应性皮炎(AD)领域,该产品同样取得重要进展:其中国III期临床研究取得优异的疗效结果,数据显示,治疗8周时患者达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线%,比例显著优于安慰剂(78.0% vs 15.4%),且整体安全耐受性良好。此外,在青少年和成人AD的基础上,该产品在美国还被批准可用于2-11岁儿童AD治疗,进一步夯实其安全性和有效性证据。
磷酸芦可替尼乳膏的成功获批,是德镁医药深耕皮肤健康领域、构建差异化产品矩阵战略的关键成果体现。作为皮肤科平台,公司聚焦于银屑病、特应性皮炎、白癜风、痤疮、慢性自发性荨麻疹等存在巨大未满足临床需求的疾病领域。凭借对高临床价值产品的精准识别与研判能力,与全球制药企业的深度合作网络,以及扎实的自主研发实力,公司已搭建起涵盖生物制剂、小分子靶向药、外用制剂及皮肤学级护肤品的全方位产品组合,实现从有效预防、精准治疗到长期皮肤健康管理的完整闭环。
在处方药领域,德镁医药构建层次丰富、适应症广泛的产品管线:四款已上市产品;三款处于临床阶段或后期阶段的候选产品;另有约五款临床前候选产品,覆盖皮肤健康领域当中的多个重磅靶点,形成可以支持公司短期、中期和长期发展的高确定性产品梯队,并在皮肤健康领域研发和商业化维度形成强大的协同效力支撑,为现有产品后续市场扩容以及更多产品管线的搭建铸造坚实的平台基础。
在护肤与护理领域,德镁医药针对性打造皮肤学级产品系列。禾零舒缓系列专为特应性皮炎和敏感肌护理研发,核心成分有助于缓解瘙痒刺痛、修复皮肤屏障;喜辽妥®—壬二酸祛痘系列则精准服务痘肌人群的护理需求。
与此同时,公司还建立了成熟的商业化体系,截至2025年6月30日,约 650人专注皮肤健康的商业化团队,广泛覆盖超过1.2万家医院和15万家药房及电商平台。公司拥有深刻的临床需求洞察力,以及覆盖广泛的临床资源,能够高效赋能各临床阶段产品的研发进程,加速创新成果从实验室走向市场的落地转化。其核心创新产品磷酸芦可替尼乳膏与替瑞奇珠单抗,均仅耗时约1年便分别完成中国III期临床或真实世界研究并递交新药上市申请,显著缩短了创新疗法惠及中国患者的周期,彰显出强劲的产品临床推动和注册能力。
凭借丰富的产品管线布局与突出的商业化能力,德镁医药已在中国皮肤健康领域树立起领先地位。根据灼识咨询报告,截至2025年6月30日,公司在皮肤疾病适应症的覆盖广度上,于所有聚焦创新的中国药企中位居首位。2024年公司皮肤处方药收入在聚焦创新的中国药企中同样排名第一。
此次磷酸芦可替尼乳膏获批,并非单一产品的突破,更是其平台化能力与战略布局的集中验证,标志着德镁医药发展迈入全新阶段。依托该产品的先发优势、日益完善的产品矩阵、以及即将到来的资本平台助力,德镁医药有望持续夯实其竞争壁垒,叠加在细分适应症领域的领先地位,公司的成长曲线将愈发清晰,其在皮肤健康赛道的稀缺性、领先性与成长性优势也将持续凸显。